PerkinElmer 獲得用于新生兒篩查平臺(tái)的 FDA 510K 許可

AutomatedGSPTM 基因篩查處理器支持多分析物分析，提升樣品篩查速度并提高準(zhǔn)確性

馬薩諸塞沃爾瑟姆，2009 年 11 月 3 日（美國(guó)商業(yè)新聞）- 專注于提高人類健康及其生存環(huán)境安全的全球領(lǐng)先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已獲得美國(guó)食品和藥品管理局的 510K 許可，準(zhǔn)許使用 GSPTM遺傳篩查處理系統(tǒng) ，作為新生兒篩查計(jì)劃的一部分在全球公共健康實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。

在新生兒篩查計(jì)劃中，嬰兒將接受一系列遺傳、代謝或血液疾病的檢測(cè)。如果在出生后的最初幾天內(nèi)確診，這些疾病通常很容易醫(yī)治，但是如果不治療，則可能導(dǎo)致嚴(yán)重的疾病，甚至死亡。檢測(cè)過(guò)程首先在嬰兒的足跟部采集幾滴血樣。

GSP 系統(tǒng)極大地簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)室對(duì)新生兒血液樣品的分析過(guò)程，一次使用極少量樣品便能夠進(jìn)行多項(xiàng)檢測(cè)。GSP 是一個(gè)自動(dòng)化的平臺(tái)，能夠?qū)ρ�斑樣品進(jìn)行定量和定性分析，發(fā)現(xiàn)與代謝疾病有關(guān)的異常現(xiàn)象；通常疾病越早診斷，就越容易治愈。由于具有多分析物分析功能和超出先前系統(tǒng)兩倍的處理容量，因此與其它方法相比 GSP 系統(tǒng)的效率更高、靈活性更強(qiáng)，同時(shí)還能夠降低手動(dòng)處理樣品出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

GSP 分析系統(tǒng)無(wú)需分批對(duì)所有樣品進(jìn)行分析，可以在標(biāo)本到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后立即處理。此靈活性縮短了向醫(yī)生和患者交付檢測(cè)結(jié)果的響應(yīng)時(shí)間，減輕了樣品工作流的管理難度。多分析物功能允許同時(shí)分析幾種分析物，只需保留少量樣品即可進(jìn)行多種分析。GSP 新生兒 TSH 檢測(cè)是 FDA 批準(zhǔn)使用 GSP 儀器所進(jìn)行的首項(xiàng)檢測(cè)。新生兒篩查的其它幾種檢測(cè)目前還處于開(kāi)發(fā)階段。

“FDA 批準(zhǔn) PerkinElmer 的 GSP 系統(tǒng)為美國(guó)各實(shí)驗(yàn)室提供新一代的系統(tǒng)，幫助它們滿足當(dāng)今嚴(yán)苛環(huán)境下對(duì)員工和工作流的要求”，PerkinElmer 基因篩查業(yè)務(wù)總裁 Ann-Christine Sundell 說(shuō)。“此次的成功反映出我們作為全球新生兒篩查領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者所做出的不懈努力，我們將繼續(xù)開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的新生兒篩查解決方案，從而推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步。”

GSP 能夠在單一平臺(tái)上執(zhí)行檢測(cè)流程的各個(gè)階段，從樣品板接收、樣品測(cè)量到結(jié)果報(bào)告都能順利完成。全面的技術(shù)通過(guò)加速工作流，縮短操作時(shí)間，提高分析效率；如果與條形編碼功能結(jié)合使用，還能夠降低人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。

GSP 分析系統(tǒng)靈活性強(qiáng)，可以無(wú)縫集成到各種實(shí)驗(yàn)室操作中。該處理器不但支持多分析物篩查，還支持傳統(tǒng)免疫測(cè)定或酶測(cè)定，因此可以適應(yīng)不同的工作流。它還具有解決一般實(shí)驗(yàn)室難題的其它功能，包括連續(xù)加載樣品、冷藏機(jī)載試劑、直接接通用水及廢液管和專業(yè)化軟件，進(jìn)一步簡(jiǎn)化各流程。